四川省德陽市禾益康生物科技有限責任公司二氫槲皮素、二苯乙烯苷、牛蒡子苷元、落新婦苷、芍藥苷、蒙花苷


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                                    質量與認證

                                    中藥企業,該買檢測設備了;全行業預估花費200億。

                                    發布日期: 2019-10-21 15:09:12

                                    中藥企業,該買檢測設備了;全行業預估花費200億。

                                    藥殤 蒲公英 今天

                                    作者:藥殤 來源:蒲公英 

                                    2019年8月,藥典委發布中藥藥材和飲片檢定通則征集意見稿,規定植物類中藥材、飲片所有品種需檢驗重金屬5項,農殘33項。

                                    據悉,最新消息,藥典2020版上農殘、重金屬已板上釘釘,要實施了。新版藥典,2020年12月1日實施,距今尚有1年多時間,建議中藥企業(含飲片、中成藥)盡早布局準備,避免被動,也不要抱著僥幸心理等待了。 

                                    先算一筆賬,要花多少錢。全中藥行業花費200多億。

                                    新標準發布后,按GMP要求,必須配備相應設備,具備檢測能力;要確保銷售的產品合格,不然超標,處罰100萬。

                                    以下計算一下相關費用。

                                    33項農殘檢測儀器費用:

                                    液質質(三重四級桿)約180萬、氣質質(三重四級桿)150萬;完成33項檢測,需以上兩臺一組設備共計330萬。按公示方法,無法批量檢測,一天能檢測約2批次原藥材。

                                    重金屬檢測儀器費用: 

                                    用原子吸收分光光度計50萬(不能批量檢測)或者電感耦合等離子質譜儀130萬(可批量檢測);

                                    單個企業最低購買費用:只購買一組農殘、重金屬檢測設備380-460萬。 

                                    實際滿足生產運營費用:如按小企業每天來10批原料計算,不計算成品檢測情況,農殘每天只能測2批,需配置5組共計1650萬;重金屬購買一臺質譜儀,130萬,共計投入1800萬能滿足。如大企業,每天30批原料計算,不計算成品檢測情況,需配置15組農殘設備,共計約5000萬;重金屬質譜儀2臺,230萬。

                                    也就是說,如滿足企業正常運行,小企業至少投入1780萬;大企業需投入5230萬。 

                                    全中藥行業投入費用:從整個行業來看,目前中藥飲片企業約2200家、中成藥企業約3000家;按每個企業最低投入購買一組儀器來計算:

                                    全行業需購買液質質(三重四級桿)5200臺,氣質質(三重四級桿)5200臺,原子吸收分光光度計5200臺或者電感耦合等離子質譜儀5200臺。

                                    全中藥行業儀器購買需總投入:197.6億-239.2億元。 

                                    日常檢測費用:單批檢測費用約5000元(注:按試劑、耗材、人力等預估),除了購買設備的支出外,企業一年日常檢測費用還要花多少錢。按一家小型飲片廠,一天10批,扣去節假日,一年算2500批吧(只計算藥材、未計算成品批次;成品考慮直接數據引用。);一年單獨檢測農殘、重金屬費用1250萬元。實際上大企業批次更多,費用更高。 

                                    除了儀器,企業還要提前干什么? 

                                    1、要正能量,推動農殘、重金屬標準實施:

                                    不要罵娘,不要抱怨;沒用的!認真執行,共同奮斗!農殘、重金屬有害人體!是社會發展趨勢,是行業發展趨勢!

                                    2、減少品種!批量采購!批量生產!

                                    品種多了,批次多了,成本太高。別搞幾百公斤一批次,至少得上10噸一批,或更多。

                                    3、中藥種植源頭管控:

                                    深入種植源頭,監督約束農戶,嚴厲禁止使用禁用農藥,建議質量追溯體系,確保農殘、重金屬合格。

                                    4、積極投入農殘、重金屬快速檢測方法研究:

                                    目前的方法太貴,檢測效率也太低;傷不起,盡快開發出便宜、快速檢測方法。 

                                    最后:各企業老板盡快撥錢,盡快下單購買儀器,儀器購買預計供不應求,要排隊,避免沒設備停產;盡快派人去產區,監督農民不要用農藥了,盡快占領合格的中藥貨源,避免實施后無貨可供。


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